지원서비스
인공지능의료소프트웨어, 의료로봇 의료기기의 임상적 유효성 및 안전성을 확보 지원합니다.
당 센터와 연계되어 있는 내·외부의 다양한 전문부서와의 협업을 통하여 의료기기 임상시험의 접수부터 종료까지 필요한 서비스를 지원해드립니다.
STEP 01
접수
STEP 02
계획서 개발
STEP 03
비용산출
STEP 04
계획 승인
STEP 05
계약체결
STEP 06
임상시험
STEP 07
종료
의료기기 해당여부, 품목 및 등급확인 공식질의
임상시험 필요성 확인
기관 선정 및 적절성 검토
연구자 선정 및 적절성 검토
CRO 견적
프로토콜 검토
예산 신청 및 검토
식약처 방문 상담, IND 신청
IRB 심의신청
계약서 검토 및 계약 업무 수탁
피해자 보상규약 마련 및 보험가입
개시모임 임상시험용 의료기기관리
프로젝트 관리
모니터링 및 문서관리
IRB 종료보고
DM, 통계분석팀 연계